近日，新興醫(yī)療科技公司“健適醫(yī)療”與納斯達克上市公司Shockwave Medical宣布，雙方即將成立由健適控股的合資公司，為中國引進又一項全球頂尖的醫(yī)療新科技——Shockwave的“血管內(nèi)沖擊波”鈣化處理技術(shù)（Intravascular lithotripsy，簡稱IVL）。在成立合資公司的基礎(chǔ)上，健適將在中國建立生產(chǎn)線，用于轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)Shockwave的產(chǎn)品；同時，健適還將作為Shockwave在中國的獨家代理商，在國內(nèi)分銷Shockwave的全線產(chǎn)品。

血管內(nèi)沖擊波：鈣化處理技術(shù)的突破性創(chuàng)新

血管內(nèi)的斑塊會導致血管狹窄。在血管狹窄的患者中，30-50%的人有鈣化斑塊。冠狀動脈和外周動脈都有可能產(chǎn)生鈣化病變，治療難度極高。目前，治療鈣化斑塊的介入手術(shù)一般為“斑塊旋切/旋磨術(shù)”，但這一手術(shù)方式難度系數(shù)極大，即使對于有經(jīng)驗的術(shù)者來說，仍然是一個嚴峻的挑戰(zhàn)。不僅如此，斑塊旋切/旋磨術(shù)僅可處理血管內(nèi)膜的淺層鈣化，對中膜鈣化、鈣化結(jié)節(jié)或重度鈣化則“束手無策”。而且，心血管系統(tǒng)鈣化病變的臨床預后很差，因為鈣化的斑塊通常很難被普通球囊擴開，即使擴開后也容易出現(xiàn)各種并發(fā)癥，常常導致死亡率的上升。

圖為Shockwave的產(chǎn)品

Shockwave Medical于2009年在加州成立，2019年4月在納斯達克上市，專注于治療心血管系統(tǒng)的鈣化病變。Shockwave創(chuàng)造性地將治療腎結(jié)石的體外沖擊波碎石術(shù)應用于血管內(nèi)，通過球囊導管將聲壓力波輸送至鈣化部位，把鈣化的斑塊“震松”，使血管恢復彈性及血流，重塑病變血管，同時，避免了旋切/旋磨術(shù)對血管內(nèi)壁/內(nèi)膜的損傷。

Shockwave的產(chǎn)品已在歐盟和美國獲批臨床使用，可用于治療冠狀動脈和外周動脈的鈣化病變。其產(chǎn)品在2019年獲得了美國FDA突破性醫(yī)療器械認證，其核心技術(shù)也在中國獲得了多項發(fā)明專利。據(jù)Shockwave公司透露，產(chǎn)品已在國際上得到廣泛采用，自商業(yè)化以來到2020年10月，已成功治療了2.5萬多名冠狀動脈疾病患者，和2.7萬多名外周動脈疾病患者。

圖為Shockwave的產(chǎn)品作用于血管示意圖（圖源于 Shockwave 官方網(wǎng)站）

Shockwave的產(chǎn)品和技術(shù)在國外的臨床評價甚高，國內(nèi)醫(yī)生術(shù)者也普遍看好和接受。在2020浙江心臟論壇上，中國人民解放軍總醫(yī)院的陳韻岱教授提到，“鈣化病變始終是介入醫(yī)師面對的巨大挑戰(zhàn)。現(xiàn)在國內(nèi)術(shù)者多運用非順應性球囊、切割球囊、準分子激光、旋磨等技術(shù)治療冠脈鈣化病變，對臨床操作具有較高的要求。而Shockwave的血管內(nèi)沖擊波鈣化處理技術(shù)，很可能是新的技術(shù)趨勢之一。”

這一創(chuàng)新型技術(shù)使用簡單、成功率高、且并發(fā)癥風險低，能夠安全有效地治療鈣化血管，尤其適合醫(yī)療資源分布不均勻的中國。而截止目前，國內(nèi)尚無類似的產(chǎn)品上市。上海中山醫(yī)院血管外科的符偉國教授也高度評價Shockwave產(chǎn)品對外周疾病的治療效果，希望這一創(chuàng)新產(chǎn)品能早日為國內(nèi)患者所用。

Shockwave Medical公司總裁兼首席執(zhí)行官Doug Godshall提道：“我們非常期待與健適的合作。健適在中國已經(jīng)建立起強大的研發(fā)能力和市場營銷網(wǎng)絡(luò)，這能幫助我們的產(chǎn)品加速進入中國市場。我們將與健適共同努力，為當?shù)氐幕颊邘韯?chuàng)新的治療方法。”

建立全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)：健適打造豐富的外周與心臟介入產(chǎn)品線

高端醫(yī)療器械，是國際公認的高新技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)。作為一家新興的國內(nèi)醫(yī)療科技公司，健適除了引進和轉(zhuǎn)化新技術(shù)，更多的是自主研發(fā)。目前，健適在新加坡、美國、長三角、天津等地都擁有研發(fā)團隊，并與美國加州、以色列等國家的頂尖團隊開展研發(fā)合作，開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。

公開資料顯示，2020年8月，健適收購了TriReme Medical LLC公司的“Chocolate® Touch藥涂巧克力球囊”技術(shù)資產(chǎn)，由健適的團隊負責該產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)品改進等。健適的藥涂巧克力球囊用于治療外周動脈疾病，該產(chǎn)品同時結(jié)合巧克力球囊平臺的設(shè)計和藥物輸送的功能。這一突破性的產(chǎn)品能減少對血管內(nèi)膜的損傷，也減少補救性支架的使用，為外周動脈疾病的患者提供更安全有效的治療。目前，產(chǎn)品處于臨床注冊階段，預計2022年在美國上市。

圖為健適的Chocolate® Touch藥涂巧克力球囊

收購藥涂巧克力球囊技術(shù)、加上如今與Shockwave成立合資企業(yè)，健適已經(jīng)擁有治療外周與冠脈疾病的兩大創(chuàng)新型產(chǎn)品。因勢利導之下，健適在集團內(nèi)部成立了專門的業(yè)務(wù)部門，負責外周與心臟介入產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗、注冊、學術(shù)推廣及臨床服務(wù)。根據(jù)行業(yè)人士消息，健適已有多款針對外周疾病的產(chǎn)品在研發(fā)管線中。同時，Shockwave的產(chǎn)品將借助健適無錫的研發(fā)生產(chǎn)基地，完成技術(shù)轉(zhuǎn)移和國產(chǎn)化。

健適醫(yī)療科技集團董事長兼CEO王欣表示：“我們希望利用自身的平臺優(yōu)勢，孵化和加速國內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新。無論是我們一直在做的自主研發(fā)，還是引進Shockwave的產(chǎn)品和技術(shù)，我們希望通過本身的研發(fā)和轉(zhuǎn)化能力，助力國內(nèi)的患者獲得更多先進的、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源。”

新聞背景：中國的外周血管介入器械尚處于早期

外周血管疾病是指除了心臟血管和顱腦血管以外的血管疾病。雖然外周血管疾病致死率較低，但如果不及時治療，會大大降低患者的生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴重后果。

外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術(shù)治療和介入治療三種方式。藥物治療僅適合癥狀較輕的患者，外科手術(shù)治療則有創(chuàng)面大、愈合慢等缺點。介入治療指使用支架、球囊一類的介入器械，撐開阻塞血管或者修復破裂血管，并恢復血流通暢。相比其他兩種方式，介入治療創(chuàng)傷小、病人恢復快。

以外周動脈疾病為例，患者正在逐年增加。興業(yè)證券的研報顯示，國內(nèi)患者由2014年的4,377萬人增長到2018年的4,843萬人，年復合增長率為2.6%。隨著中國社會老齡化進程加快，未來外周動脈疾病的患病人數(shù)預計持續(xù)增加，如果年復合增長率保持不變，預計到2023年，患病人數(shù)將增長至5,596萬人。

而隨著國內(nèi)血管外科醫(yī)生數(shù)量的增長、診療水平的提高，以及人們對醫(yī)療健康投入的增加，外周動脈介入手術(shù)的數(shù)量也在不斷上升。根據(jù)興業(yè)證券的研報，2013年外周動脈介入的手術(shù)量僅為6.1萬臺，到2017年已接近10萬臺，預計到2022年，手術(shù)量將達到17萬臺，年復合增長率超過10%。

但由于之前外周動脈疾病重視度低、相關(guān)技術(shù)發(fā)展相對滯后，我國的外周動脈介入器械仍處于早期階段。目前，幾家跨國公司占據(jù)了超過90%的市場份額，國內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)上市了個別外周介入產(chǎn)品。

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